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我国软包装大输液的应用进展

2021-08-18 来源:湖南农业机械网

我国软包装大输液的应用进展

玻璃容器作为大输液制剂的传统包装,一直以来,发挥着重要的作用,随着医疗水平的不断提高,药品生产GMP管理的推进,玻璃瓶作为输液包装存在的问题,越来越引起人们的重视。而软包装大输液技术以其独特的优势被越来越多的生产厂家和医院采用。现将包装大输液的发展动态介绍如下:

1 概况

1.1 国外输液包装概况:软包装输液在国外发展已有三十多年历史,主要发达国家已基本完成由玻璃瓶向软包装转变的过程,输液包装主要采用优质塑料瓶及丁基胶塞和一次性输液袋。目前,丙烯(PP)和聚乙烯(PE)材料,在欧洲输液市场约占20%左右,其包装形式为塑料软袋及瓶装两种,无毒聚氧乙烯(PVC)在国外市场占有率70%左右,其包装形式为软袋,复合膜材料(非PVC)起步较晚,最近几年内才开始正式应用,是目前国际上最理想的输液包装。

国外的输液生产技术也已向高度电子程控化和密封生产过渡,设备发展到:制瓶(袋)→印字→灌装→封口→转送等工序在一台机器自动完成的程度,产品不易污染,属全封闭式生产。

1.2 国内输液包装概况 我国目前绝大多数输液生产仍用传统的玻璃瓶,天然橡胶和不易开启的铝盖包装。相当一部分医院制剂生产输液是使用临床科回收的旧输液瓶,由于玻璃瓶的反复回收利用难以保证输液质量,国家有关药品质量管理部门和有关文件已规定,大输液瓶只能一次性使用。而天然橡胶加药和针刺时易脱屑,增加微粒的数量,同时输注过程中带有空气通路,易染菌及引起静脉栓塞,因此瓶装输液已面临技术改造。

软包装输液在国内处于新的技术,被部分接受,国内市场占有约2%,主要在沿海及北方的一些经济发展较好的城市。使用的包装材料主要为无毒聚氯乙烯(PVC)软袋。其生产线为封闭式灌袋,其自动化程度与国外相比尚有一些距离。灌装系统有手动、半自动、自动和智能型(集灌注与封口于一体)。其制袋、印字在国家医药管理局和卫生部定点单位的净化车间完成。

2 软包装(PVC)输液的特点

2.1 优点

2.1.1 设备占地面积小,包装材料不用刷洗、节省了大量的水、电、劳动力(表2)。

2.1.2 工序简单,减少污染环境。

2.1.3 无毒、无菌、无热源,不溶性微粒、5-羟甲基糠醛含量明显优于瓶装输液,灯检合格率大于瓶装输液(表3)。

2.1.4 重量轻、抗压,抗摔力强,便于储运,使用方便。

2.1.5 一次性使用,避免了交叉感染的机会。

2.1.6 不需另设空气通道,实现了全封闭输液,减少了污染。

2.1.7 改善了工作条件,减少了酸、碱、潮湿对工人身体的损害及对设施的腐蚀。

2.1.8 规格齐全,从50ml~300ml不受设备的影响。

2.2 缺点

2.2.1 国产输液袋为PVC或改性PVC软袋,其可溶性物质主要为增强剂。有关标准规定[1],其紫外吸收(230nm~360nm)应<0.25,经测定[2]玻璃瓶装容器在该波长范围内无吸收,而输液袋吸收均<0.1,其溶出量不因消毒、超声处理的时间长短而出现大幅度变化。但无论其含量高低,毒性大小,均应引起医药工作者高度重视。

2.2.2 PVC袋有一定的透氧透水性,而瓶装输液无此缺点[1]。中规定“灌装后的输液容器在有效期内质量耗损应<5%”,因此使用PVC袋作为输液包装,应将效期适当缩短。

2.2.3 PVC袋输液在贮藏过程中,要求条件较高,要防鼠、虫、叮咬,以免造成污染。

2.2.4 使用范围有一定的限制,不适合作氨基酸,脂肪乳等特殊输液的包装。

2.2.5 用后的液袋不宜做焚烧处理,以免污染环境。

3 软包装输液在医院制剂生产中的应用

近年来,临床上因输液质量造成病人用药后的不良反应时有发生。产品质量的优劣,直接关系到广大病人的安危,半封闭式输液虽然使临床上的输液反应大大减少,但输液反应时有发生。为了保证人民群众的身体健康,杜绝因此而引起的医疗纠纷。加快设备的更新和技改,淘汰达不到国家有关标准生产线、设备、包装是当务之急。目前大部分医院使用的是九十年代初的大输液联动线和洗瓶、洗酸机,总长度十几米,占地面积大、长期受水、气、酸、碱的腐蚀及氧化,设备性能降低,环境污染严重,瓶子多为回收反复使用,灌装系统又属开放式,从而严重影响输液质量,加之瓶装输液规格单一,不利于医院多品种开发。而软包装输液由于灌封机智能化、包装袋子成品化(无菌、无热源)规格齐全,操作起来比较简便,成本较低。鉴于医疗机构配制的制剂仅限于自用的原则,因此医院制剂室在输液流水线更新方面可参考软包装输液的优势。

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